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临床试验设计

来源:yxszp.com  时间:2010-01-29 00:38:04点击:
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  实习目的

  1.了解实验流行病学的概念

  2.学习临床试验设计的方法和结论判断 

  时间:2学时

  一、糖悄病治疗效果观察

  (一)实习目的

  1.评价糖尿病的不同治疗方法对预防血管性并发症的效果。

  2.研究无胰岛素治疗的成年糖尿病患者中血管性疾病的自然史。

  (二)实验方法

  本实验由12个临床医院进行协作研究,观察对象均为大学生,治疗计划、选择的病人为成年发作型糖尿病患者,这种类型患者占总观察数的90%以上。自1982年开始共治疗1027例,所有观察对象均按随机化原则分配至以下四个治疗组:

  1.不同剂量的胰岛素组(IVAR)为维持患者正常血糖水平,根据血糖情况,给予不同剂量的胰岛素。

  2.标准胰岛素组(ISTD)根据身体外型每天给予10~16u胰岛素。

  3.氨磺酰组(TOLB)每日1.5g口服。

  4.乳糖安慰剂组(PLBO)外形与剂量均与氨磺酰相同。

  所有四个治疗组均食用同样的糖尿病饮食。

  (三)结果

  这次研究获得以下几个结论:

  1.用胰岛素(不论哪一种剂量)同单用饮食控制同样不能使成人糖尿病患者延长寿命。

  2.饮食控制加用氨磺酰,也同单用饮食控制一样不能使成人糖尿病患者延长寿命。

  3.氨磺酰治疗组的心血管病死亡数比对照组多,有统计学上的显著差别。有些结果见实习图19-1。

实习图19-1 每年随访中每100人累积心血管病死亡率

  (四)讨论题

  1.选择这类糖尿病人作研究,在实验结论的适用范围上会有什么影响?

  2.临床试验是否一定要双盲?为什么?双盲试验包括哪些内容?医学全.在.线

  3.设立一个安慰剂治疗组是否合乎医德要求?

  4.假如不包含安慰剂治疗组会失去哪些结论?

  5.为什么说随机化是主要的,怎样去实现随机化?

  6.这次临床实验有哪些主要特点?

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